Приказ Управления Росздравнадзора по Рязанской области и Минздрава Рязанской области от 14.01.2013 N П62-02/13/17 <О мероприятиях по своевременному выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий>

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 14 января 2013 г. № П62-02/13/17


В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 12.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" в целях своевременного выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, приказываем:
1. Руководителям аптечных и медицинских организаций Рязанской области, независимо от формы собственности, назначить ответственных лиц по контролю за своевременным предоставлением информации о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" в целях своевременного выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
2. Юридическим лицам получить персонифицированный доступ (логин и пароль) для размещения информации на сайте www.roszdravnadzor.ru (в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "изделия медицинского назначения", направив запрос в адрес Росздравнадзора согласно Приложению № 1 к настоящему приказу.
3. Руководителям медицинских и аптечных организаций Рязанской области независимо от формы собственности обеспечить контроль за своевременным размещением информации на сайте www.roszdravnadzor.ru (в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "изделия медицинского назначения") в течение 3 дней после ее выявления с обязательным оформлением "карты-извещения" согласно Приложению № 2 к настоящему приказу (не приводится) и направлением ее копии в Управление Росздравнадзора по Рязанской области.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляем за собой.

Руководитель Управления
Росздравнадзора по Рязанской области
В.И.ГРЕЧЕНКО

Министр здравоохранения
Рязанской области
Л.Н.ТЮРИНА





Приложение № 1
к приказу
от 14 января 2013 г. № П62-02/13/17


Наименование Ф.И.О. Юриди- Почтовый ИНН ОГРН Ф.И.О. Должность Телефон E-mail
организации, руково- ческий адрес уполномо-
сфера дителя адрес ченного
деятельности по
надзору




Сообщение направляется в письменной форме (по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1) или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес: MDvigilance@roszdravnadzor.ru.


------------------------------------------------------------------